1.认证费用报价
请选择产品类别（注：认证类型、注册要求、检测项目等，具体报价以实际为准）
2.额外咨询服务（可选项）
请选择需要提供的咨询服务次数（注：通常100人以下销售型企业至少需要2次现场咨询服务）
3.内审员培训及证书（可选项）
需要内审员证书张数:
医疗器械指令（Medical Devices Directive，93/42/EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。适用范围：在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。按照MDD指令附录II至附录VIII中规定的适当程序，证明某器械满足了MDD指令附录中适用条款，则该器械可以带上CE标志。带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通、销售。
我们的服务包括质量管理体系审核、设计档案评审以及根据93/42/EEC (MDD)指令的要求进行产品测试和验证。
·缩短产品的上市时间，安全快速
·确保产品广泛的国际认可
·提高品牌的声誉以及消费者的信任和满意度。
定义：“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
n ——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；
n ——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；
n ——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；
n ——妊娠的控制。
医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。
分类：考虑医疗器械设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：
Class I 低风险 ( Low risk )
Class IIa 低到中风险 ( Low to medium risk )
Class IIb 中风险 ( Medium risk )
Class III 高风险 ( High risk )
任何投放欧洲市场的医疗器械均必须符合相关法规。制造商产品如满足“协调标准”，则推定其符合指令。符合指令的产品必须申请CE标记。核心法律框架包含3部指令：
关于有源植入式医疗器械的指令90/385/EEC（AIMD）
关于医疗器械的指令93/42/EEC（MDD）
关于体外诊断医疗器械的指令98/79/EC（IVDD）
所有医疗器械必须符合上述指令所列基本要求。 尽可能使用相关标准证实符合指令
协调标准列表
中所限定的基本要求。
医疗器械指令93/42/EEC、98/79/EC和90/385/EEC的符合性审核途径
制造商需要确定适当的符合性审核途径
对于那些被归于指令93/42/EEC的器械，除了定制器械和拟进行临床研究的器械之外，其符合性审核途径取决于器械类别，可根据一定规则进行确定（参见指令93/42/EEC的第9和第11条款）。
对于体外诊断器械，适当的符合性审核途径通过相关分类列表确定（参见指令98/79/EC第9条款第2段和第3段以及附件II）。有源植入式医疗器械适用符合性审核途径的确定无需参考类别或列表（参见指令90/385/EEC第9条款）。
欧盟CE认证流程
医疗器械指令认证流程
申请验厂和认证，企业前期所需要准备的部分资料：
CE产品认证一般需要的资料有： 1. 企业填写申请表
2. 测试样品 Sample (s) 若干。
3. 技术参数(Technical Specification), 包括如下内容:
A. Frequency：要注明频率范围，或详细的频点
B.Modulation：工作模式，如：FM, HFSS, DSSS, UNPS, GSM, CDMA等等
C.Output Power 功率
4.英文说明书（User Manual）
5.关键元器件清单BOM List （PCB，线材等）
6.电路图，原理图 Schematics （要标明元器件参数）
