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PPE个人防护用品新法规
EU/2016/425---个人防护用品新法规PPE,2016年3月31日,欧盟在其官方公报上发布个体防护装备(PPE)最新法规2016/425,并于发布之日后第20天,即2016年4月21日生效。此法规将替代现有的指令89/686/EEC,过渡期为2年,于2018年4月21日开始实施。

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    个人防护用品新法规--2016/425/EU




    2016年3月31日,欧盟在其官方公报上发布个体防护装备(PPE)最新法规2016/425,并于发布之日后第20天,即2016年4月21日生效。此法规将替代现有的指令89/686/EEC,过渡期为2年,于2018年4月21日开始实施。旧指令89/686 / EEC下的EC证书若在2023年4月21日前仍未到期,则仍然有效。

    法规覆盖范围:根据法规2016/425,旧指令89/686/EEC中的以下内容将保持不变:

    对于PPE产品的保护功能有重要作用的可交换部件。
    非穿戴的PPE产品中的连接系统。设计用来连接PPE产品和外部设备或者固定点的,此部件为非永久性固定部件且在使用之前不需要将其固定。
    相较于旧的指令,新的法规主要变化如下:

    有作为设计元素或者装饰品的反光或荧光部件的个人服装为非PPE产品,因此不受此法规限制。
    用来防御大气条件但并非防御极端自然环境,或者防潮防水的个人使用产品,此类产品亦不受此法规限制。
    个人使用的抗热PPE产品,例如隔热手套以及设计为专业使用的同类产品现已包括在新法规中。
    针对以下情况的防护产品由II类变成III类:溺水、手持电锯割伤、高压喷射、枪伤或刀刺伤,以及有害噪音。这些产品需要重新分类并进行持续性监测。
    PPE产品需附带一个可以访问符合性声明的互联网链接,。
    欧盟类型证书的有效期为5年(与EC类型证书不同)。
    对进口商和分销商的职责进行了详细说明。
    定制PPE产品需符合新法规的相关要求。

     

    新法规的类别变更如下:

    PPE类别 项目 PPE指令89/686/EEC 新法规2016/425
    I类 产品投放市场 自我认证 内部生产控制Module A (Annex IV)
    生产商自我声明
    II类 
    III类
    初次产品审查 Article 10
    EC类型测试
    EU 审查Module B (Annex V)
    Module C (Annex VI)
    依据内部质量控制符合型式要求
    III类 通过产品测试进行持续监督 Article 11A 内部生产控制符合型式要求并随机性期间生产核查Module C2 (Annex VII)
    或者
    通过工厂审核进行持续监督 Article 11B 产品生产阶段的质量保证符合型式要求Module D (Annex VIII)

     

    制造商、进口商及分销商的职责: 

    制造商及其整个供应链都需符合此法规相关要求。进口商、分销商、制造商都需要采取合适的措施使其PPE产品满足法规2016/425所有要求。
    进口商需保证其PPE产品附带使用说明;制造商需与PPE产品一同提供欧盟符合性声明,或者在使用说明中包含可以访问欧盟符合性声明的互联网链接。
    制造商需在其技术文件中详细说明其内部质量程序。
    有效期:

    欧盟类型证书的有效期为5年
    在以下情况,制造商有责任要求指定机构复核其欧盟类型证书:
    1. 产品发生改变
    2. 标准、重要的健康和安全要求(EHSR)或者最新技术和方法有修改或变化
    复核日期最迟不得超过现有证书的有效期。
    (生产商需在欧盟类型证书失效日期前最早12个月、最迟6个月的时间内提交申请)

     


    PPE所覆盖产品范围包括:

    用于个人防护用途的面罩、安全玻璃、安全鞋、呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器(耳塞)、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。
    工作用途:protective shoes, goggles 防护鞋子,护目镜
    家庭用:sunglasses and gardening gloves 太阳镜,园艺用手套
    娱乐用:helmets for biking, in-line/roller skating 骑自行车、溜冰时用的头盔

    此外PPE还包括:
    用数个装置或器具由制造商整体装配而成的,用以保护个人以防一种或更多潜在的同时发生的危险的一个组合设备;为执行某种特定活动,个人穿着或持用的与人身非防护性设备可分离地或不可分离地装配于一体的保护装置或器具;
    为使上述设备具备满意的功能和专有用途必不可少的可互换的PPE组件。
    任何与PPE一起投放市场的,用来将PPE与另一外接的,附加装置联结的系统,即使该系统在危险环境的整个期间并非要始终穿着或持用,均应视为该设备的组成部分。

    附:劳动防护用品分类:

    头部防护用品
    头部防护用品是为防御头部不受外来物体打击和其他因素危害而採取的个人防护用品。
    根椐防护功能要求,目前主要有普通工作帽、防尘帽、防水帽、防寒帽、安全帽、防静电帽、防高温帽、防电磁辐射帽、防昆虫帽等九类产品。

    呼吸器官防护用品
    呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清淨空气,保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。
    呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具),按形式又可分为过滤式和隔离式两类。

    眼面部防护用品
    预防烟雾、尘粒、金属火花和飞屑、热、电磁辐射、镭射、化学飞溅等伤害眼睛或面部的个人防护用品称为眼面部防护用品。
    根据防护功能,大致可分为防尘、防水、防中击、防高温、防电磁辐射、防射线、防化学飞溅、防风沙、防强光九类。
    目前我国生产和使用比较普遍的有3种类型:
    (1) 焊接护目镜和面罩。预防非电离辐射、金属火花和烟尘等的危害。焊接护目镜分普通眼镜、前挂镜、防侧光镜3种;焊接面罩分手持面罩、头带式面罩、安全帽面罩、安全帽前挂眼镜面罩等种类。
    (2) 炉窑护目镜和面罩。预防炉、窑口辐射出的红外线和少量可见光、紫外线对人眼的危害。炉窑护目镜和面罩分为护目镜、眼罩和防护面罩3种。
    (3) 防衝击眼护具。预防铁屑、灰砂、碎石等外来物对眼睛的衝击伤害。防衝击眼护具分为防护眼镜、眼罩和面罩三种。防护眼镜又分为普通眼镜和带侧面护罩的眼镜。眼罩和面罩又分敞开式和密闭式两种。

    听觉器官防护用品

    能够防止过量的声能侵入外耳道,使人耳避免杂讯的过度刺激,减少听力损伤,预防杂讯对人身引起的不良影响的个体防护用品。
    听觉器官防护用品主要有耳塞、耳罩和防杂讯头盔三大类。

    手部防护用品
    具有保护手和手臂的功能,供作业者劳动时戴用的手套称为手部防护用品,通常人们称作劳动防护手套。
    劳动防护用品分类与代码标准按照防护功能将手部防护用品分为12类:普通防护手套、防水手套、防寒手套、防毒手套、防静电手套、防高温手套、防X射线手套、防酸碱手套、防油手套、防震手套、防切割手套、绝缘手套。

    足部防护用品
    足部防护用品是防止生产过程中有害物质和能量损伤劳动者足部的护具通常称劳动防护鞋。
    国家标准按防护功能分为防尘鞋、防水鞋、防寒鞋、防衝击鞋、防静电鞋、防高温鞋、防酸碱鞋、防油鞋、防烫脚鞋、防滑鞋、防穿刺鞋、电绝缘鞋、防震鞋等十三类。

    躯干防护用品
    躯干防护用品就是我们通常讲的防护服。根据防护功能防护服分为普通防护服、防水服、防寒服、防砸背服、防毒服、阻燃服、防静电服、防高温服、防电磁辐射服、耐酸碱服、防油服、水上救生衣、防昆虫、防风沙等十四类产品。

    护肤用品
    护肤用品用于防止皮肤(主要是面、手等外露部分)免受化学、物理等因素的危害。
    按照防护功能,护肤用品分为防毒、防射线、防油漆及其他类。

    防坠落用品
    防坠落用品是防止人体从高处坠落,通过绳带,将高处作业者的身体系接于固定物体、或在作业场所的边沿下方张网,以防不慎坠落,这类用品主要有安全带和安全网两种。

    PPE指令不适用的产品类别

    1.专为武装部队或维护法律秩序使用而设计製造的PPE(头盔、盾牌等)。
    2.用于自卫的PPE(烟雾滤毒罐、防身武器等)。
    3.供个人用以防备下列危害而设计和製造的PPE:
    — 不利的大气环境(帽类、季节性服装鞋袜、伞类等);
    — 潮湿和水(洗碗手套,等等);
    — 热(手套等)。
    4.用于保护或救助轮船或飞机上的乘员,且非始终穿著的PPE。
    5.用于两轮或三轮摩托车骑手的头盔和护目镜。

     

     

     

     

     

     

     

     

     2016/425/EU--个人防护用品新法规


    认证流程图

     

     

                                                   

    申请验厂和认证,企业前期所需要准备的部分资料:

     

         

    • 1.企业营业执照副本(三证合一)
    • 2.2.全套产品技术文件(含产品风险分析、检测报告)
    • 3.企业的总体介绍和主要生产工艺或服务过程流程图
    • 4.验厂认证申请表(公司注册地址、办公地址、验厂与认证的客户项目、企业员工人数、管理者代表、联系人电话、邮箱等)

     

     

    PPE个人防护用品新法规 认证一般需要的资料有:
     1. 企业填写申请表 
    2. 测试样品 Sample (s) 若干。

    3. 技术参数(Technical Specification), 包括如下内容:

    A. Frequency:要注明频率范围,或详细的频点
    B.Modulation:工作模式,如:FM,
    HFSS, DSSS, UNPS, GSM, CDMA等等
    C.Output Power 功率

    4.英文说明书(User Manual)

    5.关键元器件清单
    BOM List (PCB,线材等)

    6.电路图,
    原理图 Schematics (要标明元器件参数)

     

     

    • 1.申请验厂和认证,公司需要具备哪些资质?

      答:公司必须是独立的法人单位,注册地址与实际经营地址一致;公司必须正常生产经营中,有固定的工作场所和员工。

    • 2.验厂和认证是包通过吗?会不会不通过?

      答:我们精彩咨询的验厂和认证都是包通过的,我们近几年的验厂通过率在99.5%以上,认证的通过率一直是100%。我们郑重承诺,若不通过全额退费,并可以将次条款写进合同中。

    • 3.验厂过程中需要哪些证件资料?不全怎么办?

      答:验厂过程中需要的证件资料有很多,一般有建筑竣工验收报告、消防验收报告、环境评估和环境验收报告、安全员、消防员、特种设备操作员、急救员证书、社保缴纳凭证等。如果工厂资质和证件不具备,我们精彩咨询会协助企业解决,不会因此影响验厂结果。

    • 4.收费是固定不变的吗,会不会中途追加费用?

      答:我们精彩咨询,对所有的验厂和认证费用都会提前告知客户,并明确写进合同中,除此之外,无任何其他费用,绝不会中途增加费用。

    • 5.验厂和认证的有效期多久?

      答:有效期限需要根据具体验厂和认证的项目来定,一般有效期是一年,每年进行一次监督审核或年度审核。

    • 6.“精彩咨询”的从业经验和行业人脉如何?

      精彩咨询从事验厂和认证行业十三年,服务客户数千家,客户遍及全国各省市,具有资深行业人脉关系。另外,精彩咨询可以为企业提供验厂授权、验厂查期、紧急公关等其他咨询公司做不到的服务。

    • 我们“精彩咨询”的咨询师有着丰富的行业经验和良好的职业素养,“为客户就是为自己”是我们不变的理念,站在客户角度,全新全意为客户着想,立足于跟客户的长期合作,助力客户发展,精彩咨询将与客户一起,携手共赢美好明天!

    • 精彩客服:133-3507-6008,手机微信:133 3507 6008

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