根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版认证资料有哪些？
药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

 GMP验厂

申请流程图

申请验厂和认证，企业前期所需要准备的部分资料：

• 1.企业营业执照副本（三证合一）
• 2.企业的组织架构图
• 3.企业的总体介绍和主要生产工艺或服务过程流程图
• 4.验厂认证申请表（公司注册地址、办公地址、验厂与认证的客户项目、企业员工人数、管理者代表、联系人电话、邮箱等）

• 1.申请验厂和认证，公司需要具备哪些资质？

  答：公司必须是独立的法人单位，注册地址与实际经营地址一致；公司必须正常生产经营中，有固定的工作场所和员工。

• 2.验厂和认证是包通过吗？会不会不通过？

  答：我们精彩咨询的验厂和认证都是包通过的，我们近几年的验厂通过率在99.5%以上，认证的通过率一直是100%。我们郑重承诺，若不通过全额退费，并可以将次条款写进合同中。

• 3.验厂过程中需要哪些证件资料？不全怎么办？

  答：验厂过程中需要的证件资料有很多，一般有建筑竣工验收报告、消防验收报告、环境评估和环境验收报告、安全员、消防员、特种设备操作员、急救员证书、社保缴纳凭证等。如果工厂资质和证件不具备，我们精彩咨询会协助企业解决，不会因此影响验厂结果。

• 4.收费是固定不变的吗，会不会中途追加费用？

  答：我们精彩咨询，对所有的验厂和认证费用都会提前告知客户，并明确写进合同中，除此之外，无任何其他费用，绝不会中途增加费用。

• 5.验厂和认证的有效期多久？

  答：有效期限需要根据具体验厂和认证的项目来定，一般有效期是一年，每年进行一次监督审核或年度审核。

• 6.“精彩咨询”的从业经验和行业人脉如何？

  精彩咨询从事验厂和认证行业十三年，服务客户数千家，客户遍及全国各省市，具有资深行业人脉关系。另外，精彩咨询可以为企业提供验厂授权、验厂查期、紧急公关等其他咨询公司做不到的服务。

• 我们“精彩咨询”的咨询师有着丰富的行业经验和良好的职业素养，“为客户就是为自己”是我们不变的理念，站在客户角度，全新全意为客户着想，立足于跟客户的长期合作，助力客户发展，精彩咨询将与客户一起，携手共赢美好明天！

• 精彩客服：133-3507-6008，手机微信：133 3507 6008