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ISO27001认证、HACCP认证、ISO13485认证、BRC认证、FSC森林认证、CQC节能认证等服务。
2018-01-17 BRC认证对文件的要求
BRC认证对文件的要求在BRC认证中，企业需要上交一些文件，以证实产品符合要求；并确保BRC运作得到了有效运行和过程受控。1.文件控制企业应对涉及产品安全、合法性和质最的文件、记录和相关资料予以有效控制所有使用的文件应得到授权并且是正确的版本。文件应
2018-01-17 BRC标准简介
BRC标准简介如果您生产的产品打算放在英国或欧洲的商店出售，那么BRC认证无疑是最有效的通行证。1998年，英国零售商协会根据本国食品工业发展的需要，与英国零售商群，认证机构，皇家实验室及学术团体共同制定了BRC食品技术标准来评价各大零售商自由品牌的供
2018-01-17 ISO 13485:2016主要变化
ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，因此
2018-01-17 ISO13485认证条件
1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4申请组织应建立符合拟
2018-01-17 ISO13485认证申报资料
ISO13495认证应向认证机构报送以下材料：申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；申请方声明执行的
2018-01-17 ISO13485标准的独特点在哪里？
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2008标准颁布以后
2018-01-17 iso13485标准与iso9001的异同？
ISO13485:2003是一个独立的标准，是适用于医疗器械产品的一种质量认证体系。对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2008使用。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高
2018-01-17 ISO13485认证需形成的程序文件
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：1. 文件控制程序（4.2.3）；2.记录控制程序（4.2.4）；3.培训（6.2.2注）；4.基础设施维护；工作环境（6.4）；5.风险管理（7.1）；6.产品要求（7.2.2）；7.设计
2018-01-17 ISO13485认证需要的资料有哪些？
企业申请ISO13485认证需要向申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 2.申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)； 3.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 4.申请认证的
2018-01-17 企业申请ISO13485认证的5个条件
当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）。那么，医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证地企业，是否可以不实施医疗器械GMP？ ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴
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